第498章 国际认证
第498章 国际认证 (第2/3页)
带着压抑到极致的情绪，“账本和文件，交给信得过的、专业的财务和笔迹鉴定专家，做详细分析，尤其是那些签名和批注。照片，想办法做技术增强处理，看能不能辨认出更多细节。玉牌和印章，我带走。”
“是，虎哥！”柱子肃然应道，立刻安排人手处理。
聂虎将木匣小心包好，放入随身携带的密码箱。他没有立刻离开，而是站在仓库中央，环顾四周，仿佛能透过这荒废的厂房，看到二十年前那个雨夜的血腥，看到父亲在最后时刻，拼死藏匿这些证据的决绝。
“爸，妈，”他在心中默念，“我找到了一些东西。还不够，但我会继续找下去。所有参与其中的人，一个都跑不掉。聂家的东西，我会一件件拿回来。聂家的荣耀，我会用我的方式，让它重现于世。”
他转身，大步走出仓库。夜色深沉，但他的眼神，比这夜色更加幽暗，也更加坚定。铅盒的发现，如同在黑暗的迷宫中点燃了一盏微弱的灯，虽然不足以照亮全部，却指明了继续深入的方向。而他的复仇之路，也因此变得更加清晰，也更加危险。
就在聂虎于废弃仓库中触摸到二十年前冰冷真相的同时，江城环球财富中心顶层，龙门药业的会议室里，一场关乎未来的跨国会议正通过加密视频系统紧张进行。尽管已是深夜，但会议室灯火通明，巨大的屏幕上分成了数个窗口，分别显示着美国波士顿、瑞士巴塞尔、日本东京以及江城本地的画面。与会者个个神情严肃，面前的咖啡早已冷透。
这是一场关于“回天散”全球注册策略的高级别会议。FDA的IND申请已经箭在弦上，但龙门药业的目标绝不止于美国。叶清璇和聂虎的野心，是让“回春丹”成为真正的全球性药物。因此，在欧洲药品管理局（EMA）和日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的注册路径，也必须同步规划，甚至需要考虑更广阔的国际市场。
屏幕中，来自欧洲顶级法规事务咨询公司“欧米茄”的合伙人，一位银发梳理得一丝不苟的德国女士，正用带着口音但极其清晰的英语说道：“……EMA对于植物药或传统草药复方的态度，与FDA有所不同，更注重长期的人用经验和文献依据。但‘回天散’作为创新药物申报，同样面临高标准。EMA的‘集中审评程序’要求极高，我们的临床数据必须足够强大，特别是需要包含一定比例的欧洲患者数据。我建议，在III期临床试验中，立刻启动欧洲中心的筛选和加入，哪怕初期只纳入少数几个高水平中心，这对后续的EMA申报至关重要。”
东京窗口，一位身着得体西装、表情一丝不苟的日本中年男子（PMDA前审评员，现任顾问）接着发言，通过翻译说道：“PMDA的审评以严谨和细致著称，对亚洲人种的数据尤为看重。‘回天散’源于东方医学，这既是优势也是挑战。优势在于文化认同和理论接受度可能更高；挑战在于，PMDA会以更严格的标准审视其现代化研究和证据等级。我们需要准备详尽的药理学、毒理学资料，以及针对日本人群的PK/PD（药代动力学/药效动力学）研究计划，哪怕只是桥接研究。另外，与日本国内相关学术团体和KOL（关键意见领袖）的事先沟通，也必不可少。”
江城这边，叶清璇坐在主位，聂虎则坐在她侧后方，如同定海神针。叶清璇面前摊开着厚厚的资料，她认真听着各方意见，偶尔用笔记录。Dr. 陈明哲和注册总监则不断提出专业问题。
“同步推进美、欧、日三地注册，资源需求将是天文数字，而且三地监管要求存在差异，如何协调统一，确保核心数据的全球适用性，是巨大挑战。”昆泰的Michael Stern 提醒道，他同时出现在波士顿和江城的窗口中。
聂虎这时向前倾了倾身，对着麦克风清晰地说道：“资源问题，公司会全力保障。差异化的监管要求，正是我们需要专业顾问团队解决的问题。我们要的不是简单的资料翻译和递交，而是为‘回天散’量身定制一套全球注册策略。核心是，我们要向全球监管机构讲述一个连贯、可信、有强大数据支撑的故事。”
他切换了一下面前的PPT，屏幕上出现了一个三层金字塔模型。“底层，是坚实可靠的CMC数据和质量体系，这是全球准入的基础，必须做到无可挑剔。中层，是设计严谨、执行严格的全球多中心临床试验，数据要能同时满足FDA、EMA、PMDA的核心要求。顶层，是独特的临床价值主张——我们不仅要证明‘回天散’有效安全，更要阐明它在阿尔茨海默病整体治疗中的独特定位，比如在改善患者生活质量、延缓疾病进展、联合用药潜力、或者特定亚组人群中的优势。这就需要我们在临床试验设计时，有前瞻性地纳入这些探索性分析。”
他看向屏幕中的各方代表：“因此，我提议，成立一个由龙门药业主导，昆泰、欧米茄、以及日本顾问团队共同参与的‘回天散全球注册战略委员会’，每周召开协调会，确保三地策略协同，信息同步，问题及时解决。我们要用最高的效率，打一场多
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